Фармацевтическая промышленность

Результат анализа рисков

Качественный анализ предприятия позволит выявить риски проекта и оценить возможность их появления и вероятность неудачи проекта при появлении каждого из них. Наибольшую опасность для проекта представляют следующие риски:

1. Изменение политической и экономической ситуации в стране в отрицательную сторону.
2. Высокая конкуренция на рынке аналогичной продукции.
3. Потеря возможности контролировать Предприятие.
4. Невозможность обеспечения Предприятия сырьём необходимого качества по доступным ценам.
5. Низкий спрос на продукцию.
6. Препятствия со стороны представителей органов власти.
7. Отсутствие строительных компаний, способных выполнить строительство фармацевтической компании.
8. Дорогостоящая и искусственно усложнённая система сертификации и лицензирования производства.
9. Дорогостоящая доставка сырья.
10. Возможность свёртывания рынка в перспективе, сокращение спроса.
11. Вмешательство представителей государственной власти в производство продукции.

Анализ показателей чувствительности проекта даёт понять, что эффективность проекта в большей степени зависит от следующих параметров:

• цены, по которым продукция реализуется;
• объёмы реализации продукции;
• прямые издержки;
• объём привлекаемых инвестиций.

Данный пример бизнес-плана призван помочь начинающим бизнесменам  в воплощении  данного проекта в жизнь.

Петровские реформы

В 1654 году была открыта школа по подготовке врачей и провизоров. Общедоступная аптека появилась в Москве в 1672 году, а находилась она недалеко от Красной площади, ей дали название Новой, чтобы не путать с Царской. Прогресс и в эту область принес главный реформатор России – Петр I. В 1701 году, согласно его указу, в Белокаменной были открыты восемь таких лавок. Самая крупная и передовая аптека того времени расположилась на Мясницкой улице в 1706 году. В задачу этого учреждения входил не только отпуск лекарств широкому кругу покупателей, но и снабжение медикаментами армейских частей.

В 1714 году Петр Великий провел очередную реформу медицины и переименовал Аптекарскую палату в Медицинскую канцелярию. Новое учреждение занималось контролем военно-медицинского дела, регулированием работы аптекарей. В середине 18 века в столице было учреждено 14 аптек, появились они и во многих крупных городах.

Альтернативное применение

Речь идет об использовании продуктов отрасли в других областях – например, в ветеринарии и лечебной косметологии.

Ветеринарная фармация

Животные болеют так же, как и люди, поэтому создание и производство препаратов для их лечения важны. Кроме того, реализация этих лекарств тоже приносит прибыль.

Само же производство медикаментов для человека и животных имеет идентичные научные исследования, производственные процессы. Отличие заключается только в терапевтическом воздействии на живой организм, а также самом механизме одобрения лекарственного средства, его маркетинга и сбыта.

Ветеринарные врачи применяют медицинские препараты для контроля инфекционных заболеваний и организмов-паразитов у сельскохозяйственных и домашних животных. Для этой цели широко используются вакцины, противопаразитарные препараты.

Примечание: научные исследования и разработка медикаментов для людей и животных часто ведутся совместно из-за совпадающих потребностей в контроле инфекционных агентов и болезней.

Лечебная косметология

Это еще одна «ветка» отрасли, специализирующаяся на разработке новых косметических продуктов, усовершенствовании уже имеющихся средств, обладающих лечебным и лечебно-профилактическим эффектом, а также на производстве парфюмерно-косметических средств гигиенического назначения (уход за кожей, волосами, полостью рта).

Успешность предприятий химико-фармацевтической отрасли зависит от многих факторов, включающих в себя общую экономическую ситуацию в стране, политическую, демографическую, уровень государственного финансирования, развитие экспорта, скорости адаптации к изменениям в этой сфере и прочих.

Если отечественные производители сумеют приспособиться к высокой отраслевой динамике и будут готовы к гибкости в принятии ключевых решений, то в ближайшие годы эта промышленность сможет подняться и на более высокий уровень.

18.11.2019

Оборудование

Поставщиками производственного оборудования являются Германия, Швейцария и Италия. Условия и сроки поставок оборудования оговариваются в каждом конкретном случае отдельно. При проектировании Предприятия, технолог Предприятия определяет необходимый перечень оборудования. Вот примерный перечень основного оборудования:

• технологическая линия по производству прессованных таблеток;
• по производству таблеток в оболочке;
• по производству капсул;
• по производству лекарств в ампулах;
• по производству кремовых лекарственных препаратов;
• для осуществления синтеза органических веществ I;
• для осуществления синтеза органических веществ II.

Далее, перечислим вспомогательное оборудование:

1. Установка для подготовки воды для ампул.
2. Очистительный комплекс для производственного водопровода.
3. Оборудование для изготовления стеклянных ампул.
4. Оборудование для производства полиэтиленовой тары.
5. Автономная газовая котельная.
6. Трансформаторная подстанция.
7. Комплектация научно-исследовательской лаборатории.
8. Комплектация лаборатории для контроля качества производимой продукции.
9. Складское оборудование.

На видео: Процесс современного фармакологического производства

Маркетинговые исследования

В настоящее время отечественный рынок лекарственной продукции характеризуется высокими темпами роста. Находясь на втором месте после продовольственного рынка по объёмам, по оценкам ведущих специалистов в 2002 году его ёмкость составила около 4 миллиардов долларов США.

На территории Российской Федерации лекарственные средства выпускают 120 предприятий, 70% из которых являются крупнейшими производителями медикаментов. Практически все предприятия, производящие медикаменты, являются частными владениями, чего нет ни в одной стране мира.

По оценке специалистов, для обеспечения нужд населения достаточно 300 крупных оптовых поставщиков, в то время, как в России их уже более семи тысяч.

До 1998 года импортная продукция фармацевтических компаний практически не имела конкуренции со стороны отечественных аналогов. Но положение изменилось после выхода из кризиса. Отечественные компании стали делать упор на производство отечественных аналогов импортных лечебных препаратов. На данный момент импортозамещающая продукция насчитывает более двух сотен наименований.

Кто такие фармацевты?

Профессия аптекарь является одной из стабильных и востребованных должностей в России. Фармацевты – это специалисты, имеющие высшее или среднее фармацевтическое образование, которые могут заниматься фармацевтической деятельностью (продавать лекарственные препараты, изготавливать их по рецепту врача и т.д.).

Направления профессии фармацевт и их описания

Фармацевтика – это наука, связанная с производственно-технологическими процессами изготовления различных медикаментов. Таким способом специалисты определяют нужную дозировку (формулу) лекарственных средств (учитывается возрастная категория пациентов, режим применения и тип введения лекарства) и запускают ее в массовое производство.

Окончив колледж, человек получает профессию фармацевта. Карьерную лестницу специалиста этой области можно представить следующим образом:

• фармаколог;
• провизор;
• фармацевт.

В задачи фармацевта входит:

• знания медицинских препаратов (названия, свойства, воздействие на организм, способы применения, противопоказания к использованию и т.д.);
• продажа медикаментов покупателям (в случае необходимости умение подобрать аналог лекарства);
• приготовление средств по рецепту врача (выполнение этой задачи встречается в редких случаях);
• обеспечение правильных условий хранения медикаментов и пр.;
• учет прихода и расхода лекарственных препаратов, составление рабочих отчетов и пр.

Специалист этого профиля не должен консультировать больных и назначать им те или иные препараты. Поэтому покупателям не стоит требовать совета у аптекаря: самостоятельное лечение и прием лекарств, отпущенных не по назначению врача, могут привести к лишним денежным тратам, в худшем случае – к проблемам со здоровьем.

Фармацевт-провизор – это человек с высшим образованием, который может управлять аптекой. Его задачами является оценивать качество медикаментов, назначать им цену, заниматься их производством, искать пути оптовой поставки лекарств (в том числе из зарубежных стран) и пр. Его миссия – обеспечить людей широким ассортиментом медикаментов. Чаще провизоры стремятся работать в научной сфере по разработке новых лекарств, вакцин и т.д. Провизор не назначает препараты (не занимается врачебной деятельностью), его цель – не допустить неправильного использования медикамента.

Фармаколог (или врач-фармацевт) изучает лекарства, их свойства и преимущества, может назначать препараты пациентам: другие доктора обращаются к нему за советом о целесообразности приема больным того или иного лекарства (или за поиском альтернативного пути лечения). Такой человек стремится знать все о новых препаратах.

Цех асептической рассыпки порошков антибиотиков

Открытие цеха состоялось 24 мая 2016 года. С этого момента порошки антибиотиков производятся отдельно, как это требует стандарт GMP на двух модернизированных линиях – это линия цефалоспоринов и линия пенемов и других антибиотиков. В цехе производят 14 наименований на линии цефалоспоринов и 7 наименований на линии пенемов и других антибиотиков.

Здесь весь цикл производства проходит в условиях абсолютной стерильности. Первый и самый важный этап – подготовка флаконов. Она состоит из восьми этапов, последний из которых – стерилизация при температуре не менее 300 градусов. Подготовленные флаконы передаются на стадию рассыпки порошков антибиотиков.

Затем во флаконы рассыпаются порошки, и происходит процесс закупорки. Рассыпка антибиотиков производится в асептических условиях, где постоянно контролируютсяпараметры температуры, влажности, частиц воздуха. После этого флаконы попадают в зону визуального осмотра, где проводится контроль на механические включения, качество стекла, качество закатки и наличие субстанции во флаконе.

Все процессы производства снимаются на камеру. Персонал, занимающийся просмотром, каждый час меняется другим.

Затем препарат попадает в зону упаковки. Флаконы упаковывают в маленькие коробочки для розничной реализации в аптеках и такие большие поддоны для поставок в больницы.Кстати, компания SANTO покрывает 15% потребности госзаказа в медикаментах.

Далее готовая продукция отправляется на склад со статусом «карантин», а отобранные с каждой серии образцы проходят полностью физико-химический и микробиологический анализ, по положительным результатам которого продукция снимается с карантина и отправляется в реализацию.

Профессия «фармацевт»

Фармацевтика – это наука и отрасль производства, требующая квалифицированных кадров. Медицинские учебные заведения готовят специалистов двух профессий – фармацевт и провизор. Фармацевт – это младший медицинский персонал, специальность получают в колледжах, обучение длится 4 года. Профессию провизора осваивают в вузах на протяжении 7 лет (6 лет обучения +1 год интернатуры).

Базу знаний фармацевты получают по четырем основным направлениям. После выпуска специалисты данной области работают в аптеках, на аптечных складах, в лабораториях, профильных НИИ. Фармацевтика привлекает студентов большими возможностями и динамичностью. Специалист должен не только отпускать лекарственные препараты, но дать совет по альтернативному выбору. Кроме того, освоенная база знаний позволяет понимать, как составляются лекарства, каково их действие и противопоказания.

Кем может работать сотрудник предприятия, направление деятельности которого – фармацевтика? Лекарство от какого-либо заболевания производится с учетом и соблюдением строгих технологий и правил. Для фармацевта есть работа на любом участке предприятия. Направления работы такого специалиста:

• Фармацевт-продавец – работает в розничной сети аптек. В сферу обязанностей входит общение с покупателями, ведение учетной документации, изготовление лекарств по рецепту, корректное хранение медикаментов, пополнение складских запасов.
• Фармацевт-исследователь трудится в лабораториях. Задачами исследователя являются: изучение течения заболеваний, процессов излечения, поведение бактерий, вирусов, микрофлоры и т. д. Самые внимательные специалисты получают доступ к работе с опасными видами вирусов (СПИД, Эбола и т. д.) для разработки вакцин против этих заболеваний.
• Фармацевты-дистрибуторы востребованы в фармацевтических компаниях, занимающихся реализацией собственных лекарств или являющихся представителями крупных корпораций.

Фармацевтика – это синтез науки и производства. Медицинскими препаратами серийного выпуска пользуются почти все. Разумный подход к потреблению лекарственных препаратов способствует сохранению здоровья и излечению от многих заболеваний.

Названия новых лекарственных средств.

Дать название лекарству почти так же важно, как и произвести его. У лекарства обычно бывает три названия: 1) химическое, определяемое химической структурой вещества и присваиваемое в соответствии с известными международными правилами; 2) общее, которое проще химического и по которому в научной литературе можно идентифицировать данное лекарство или определить его класс; 3) торговая марка или фирменное название, по которому потребитель может понять, кто является производителем данного лекарства

Например, D-(-)-трео-1-(p-нитрофенил)-2-дихлорацетамидо-1,3-пропандиол – это химическое название хлорамфеникола (общее название), который продается под зарегистрированной торговой маркой «Хлоромицетин» (Chloromycetin).

Отличие фармацевтики от фармации

• «Фармация» и «фармацевтика» — это два разных конечных результата. Если в настоящее время «фармация» готовит лишь 3% всех потребляемых лекарств, то «фармацевтика» и стоящая за ней фармацевтическая промышленность — 97% потребляемых в мире лекарств, имеющих готовую лекарственную форму.
• За рубежом термин «фармация» ассоциируют с теми местами розничной торговли в населённых пунктах, где можно приобрести необходимое лекарственное средство или средство по уходу за больным человеком, получить медицинский совет, стать обладателем средства косметики, шампуня, офисных принадлежностей, сладостей и просто что-то перекусить. Что касается фармацевтики, то она торговлей не занимается.

• Разница между терминами «фармация» и «фармацевтика» подчёркнута в Оксфордском словаре английского языка. «Фармация» (pharmacy) определяется как место для приготовления и продажи лекарств, а также деятельность по приготовлению лекарств. «Фармацевтика» (pharmaceutics) означает деятельность, связанную с производством лекарственных средств и лекарственных веществ на промышленных предприятиях. Аналогичные различия в определении этих терминов существуют в промышленно развитых странах, в Индии и Китае.
• Другим возражением против синонимного применения терминов «фармация» и «фармацевтика» в международном сообществе является то, что фармация служит названием целого комплекса научно-практических дисциплин. Напротив, фармацевтика является одной из дисциплин фармации. Последняя, помимо фармацевтики, включает в себя также химию лекарственных веществ, фармакогнозию, технологию приготовления лекарственных форм, практическую деятельность в розничных и стационарных подразделениях, реализующих лекарственные средства и предметы ухода за больными, рекомендует сочетания лекарственных средств, схемы лечения и следит за их безопасностью и эффективностью.
• Более того, объединение терминов «фармация» и «фармацевтика» ведёт к международной изоляции соответствующей производственной, технологической области знания и практики, осуществляемых на русском языке, и препятствует международной гармонизации знаний и экономической деятельности.
• Ещё один довод в пользу различения этих терминов является многозначность термина «фармация» в международном сообществе, что показано ниже. Фармация в стационарах, больницах или госпиталях существенно отличается от розничной фармации. Специалисты, работающие в стационарной фармации, именуемые в России «клиническими фармакологами», как правило, обладают большей специальной подготовкой и опытом работы. Они разрабатывают сложные схемы медикаментозного лечения стационарных больных, рассматривают показания и противопоказания к комплексному применению высокоэффективных лекарственных средств у конкретного тяжёлого больного. Нередко они имеют специализацию в отдельных лечебных дисциплинах, таких как гематология/онкология, ВИЧ/СПИД, инфекционные болезни, интенсивная и неотложная терапия, токсикология, радионуклидная терапия, обезболивающая терапия, неврология/психиатрия, антикоагулянтная терапия, лечение лекарственными травами, педиатрия/неонатология, гериатрия.

Экстемпоральная фармация занимается ручным приготовлением и отпуском скоропортящихся лекарственных средств и лекарственных форм по индивидуальным рецептам. Специалисты, практикующие консультативную фармацию, действуют в интернатах для инвалидов и в домах для престарелых. В настоящее время интернет-фармация, поставляющая лекарственные средства по весьма приемлемым ценам, обладает многомиллионными оборотами розничных продаж. Нельзя не упомянуть о ветеринарной фармации, фармации с применением радионуклидов и фармации, функционирующей в вооружённых силах.