Лицензия на аптеку

Документы

Чтобы оформить разрешение, будь то государственная аптека, киоск, склад или что-либо другое, нужно собрать целый пакет документов. Вот их примерный перечень:

• заявление на получение фармлицензии;
• свидетельство ОГРН, коды статистики;
• уставные документы, включая все вероятные изменения;
• ИНН;
• квитанция об уплате госпошлины;
• выписка из ЕГРЮЛ;
• документы на всех сотрудников, включая сведения о стаже работы и образовании;
• договор аренды или свидетельство на право собственности на помещение, в котором планируется открытие аптеки;
• поэтажный план строения, заверенный печатью БТИ;
• документы на право использования оборудования;
• экспликация;
• заключение органов пожарного надзора и других надзорных органов.

Все эти документы подлежат непременному заверению у нотариуса. Также нужно приготовить письменную характеристику объекта лицензирования и список сотрудников. Эти документы нужно заверить печатью организации.

Также для открытия аптеки вам дополнительно понадобится санэпидемзаключение Роспотребнадзора. Чтобы его оформить, также нужно собрать много документов:

• заключение районной санитарно-эпидемиологической службы;
• договор на дезинфекцию и вывоз мусора;
• медицинские книжки сотрудников с отметками о прохождении медкомиссии в положенные сроки;
• договор на стирку белья (по необходимости);
• договор на утилизацию люминесцентных ламп;
• замеры освещенности;
• замеры показателей микроклимата;
• план производственного контроля;
• поэтажный план вентиляции;
• другие документы.

Что необходимо для получения лицензии

Требования к соискателю лицензии установлены в п. 4 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 и заключаются в следующем:

• наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность;
• наличие у  руководителя организации соответствующего образования и стажа;
• наличие у соискателя работников, заключивших с ним трудовые договоры. Данные работники должны иметь высшее фармацевтическое образование и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Перечень документов, которые предоставляются в государственный орган для получения лицензии, установлен в п. 7 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 и включает в себя следующие документы:

• сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
• нотариально заверенная копия Устава;
• нотариально заверенная копия Учредительного договора;
• свидетельство ОГРН (нотариально заверенная копия);
• свидетельство ИНН (нотариально заверенная копия);
• уведомление из Ростата о присвоении кодов статистики (нотариально заверенная копия);
• выписка из ЕГРЮЛ (нотариально заверенная копия);
• решение (протокол) об учреждении юрлица (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
• решение (протокол) о назначении действующего генерального директора (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
• приказ о назначении генерального директора и главного врача, дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов, необходимый стаж (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
• копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений;

• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.

Данные документы заявитель в лицензирующий орган предоставляет лично либо посредством почтового отправления с уведомлением о доставке.

Прекращение деятельности юридического лица либо индивидуального предпринимателя, которому выдана лицензия на занятие фармацевтической деятельностью, приостанавливает действие лицензии.

В течении 45 рабочих дней со дня поступления документов, лицензирующий орган  обязан принять решение о выдаче лицензии на занятие фармацевтической деятельностью либо в отказе от выдачи такой лицензии.

Основания для отказа в выдаче лицензии на занятие фармацевтической деятельностью содержатся в ч. 7 ст. 14 Закона № 99-ФЗ. Такими основаниями являются:

• наличие в представленном соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
• установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;
• наличие в отношении соискателя решения об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.

Требования к помещению аптеки для получения лицензии

Требования к помещению аптеки для получения лицензии https://real-alliance.ru/wp-content/uploads/2018/12/XVMb02a2b1e-f498-11e8-885a-b1fb59570753.jpg 1920 1278 Медицинская лицензия https://real-alliance.ru/wp-content/uploads/2018/12/XVMb02a2b1e-f498-11e8-885a-b1fb59570753.jpg 27.12.201827.12.2018

Любой предприниматель, планирующий открыть аптеку, должен получить лицензию. Это специальное разрешение для ведения хозяйственной деятельности, выдаваемый аккредитованным органом. Для получения лицензии следует выполнить ряд требований, среди которых правильно оборудованное помещение для будущей аптеки.

Требования к аптечному пункту

Лицензия на аптеку может быть выдана только при наличии оборудованного помещения, отвечающего установленным требованиям. Законодательством установлено, что помещение для будущей аптеки должно иметь площадь от 20 квадратных метров (на территории медучреждения) или от 38 квадратных метров (отдельно стоящая аптека или находящаяся в здании иного назначения). Кроме площади, помещение должно отвечать следующим требованиям:

• отдельный вход;
• помещение будущей аптеки надо отделить от помещений другого назначения;
• необходимо наличие возможности для погрузки и разгрузки медицинских товаров;
• наличие вентиляции, канализации, водоснабжения, системы пожаротушения;
• техническое оснащение (витрины, шкафы и холодильники для хранения медикаментов);
• наличие отдельного помещения для хранения товара;
• отдельный санузел.

Отделка аптеки также должна соответствовать определенным требованиям. Материалы для стен, потолка и пола должны быть гладкими, выдерживать влажную дезинфицирующую уборку. Карнизы, углубления и другие сложные детали, где могут скапливаться пыль и грязь, не допускаются. Для полов лучше всего использовать керамическую неглазурованную плитку, линолеум или релин. Для стен и потолка – специальную краску, разрешенную для применения в медучреждениях и фармацевтических объектах. Полые ГЛК перегородки не разрешены. Все отделочные материалы должны иметь специальные гигиенические сертификаты, то есть об этом следует позаботиться до подачи документов на лицензирование.

Перед входной группой следует расположить устройство для очистки обуви от грязи, чистить его следует минимум раз в день. Все витрины и окна, находящиеся на южной стороне, оснащаются жалюзи и другими солнцезащитными средствами. Они размещаются между рамами или с наружной стороны, поверхность жалюзи необходимо регулярно очищать от пыли и грязи.

Для аптечного помещения следует поддерживать определенную температуру. В месте обслуживания клиентов следует поддерживать температуру воздуха от +16°С. Для этого устанавливается принудительная вентиляция, обеспечивающая вытяжку до 4 куб. м в час и приток свежего воздуха до 3 куб. м в час. Также следует установить систему климат-контроля для поддержки температурного и влажностного режимов, правильного воздухообмена.

Дополнительно требуется выполнение следующих условий:

• наличие искусственного освещения при помощи ламп, обеспечивающих яркий, достаточный свет;
• вход оснащается таким образом, чтобы граждане с ограниченными возможностями могли свободно пройти в помещение;
• у входа и у витрины должна находиться кнопка вызова фармацевта;
• перед каждым открытием в помещении выполняется влажная уборка с использованием дезинфицирующих средств;
• уборочный инвентарь храниться в специальном помещении, он должен иметь соответствующую маркировку.

Особое внимание надо уделить вывеске. Обычная надпись «Аптека» не требует получения разрешения, так как она указывает на профильную деятельность предприятия

Но вывеска «Аптека у дома» и другие подобные ей уже считаются признаками индивидуализации, то есть нуждаются в дополнительной регистрации.

Техническое оснащение аптечного помещения должно включать в себя холодильники, шкафы и витрины для хранения медикаментов и других товаров. Все они регулярно убираются, имеют маркировку, обозначающую способы хранения и вид продукции. Используемое в аптеке оборудование должно иметь сертификаты качества и регистрацию в Министерстве Здравоохранения.

Заявка на открытие аптеки рассматривается в течение 30 дней, после чего объект посетит комиссия для проверки. Если помещение соответствует установленным требованиям, будет выдано положительное решение и предприниматель может начинать процесс лицензирования деятельности.

Порядок получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Получение фармацевтической лицензии — это юридическая процедура, которая предусматривает предварительный сбор необходимых документов. Если хотя бы один из них содержит ошибки или неправильно оформлен, в выдаче лицензии может быть отказано. Для того, чтобы не возникало разного рода проблем можно обратиться к опытным юристам, которые помогут в оформлении и будут осуществлять сопровождение до получения лицензии.

Наша компания осуществляет все виды юридической помощи по получению санитарно-эпидемиологического заключения, помощь в правильном оформлении складских помещений и помещения самой аптеки, передает в соответствующий орган заявление клиента со всеми необходимыми документами, получает и передает готовую лицензию клиенту. Для осуществления этих услуг необходимо оформить доверенность, заверенную нотариусом.

Положительным является то, что стоимость услуг не является фиксированной, рассчитывается в соответствии с особенностями дела и рассчитывается индивидуально для каждого клиента. Это помогает достаточно сэкономить и получить качественные услуги опытных специалистов.

Перечень руководящих документов:

• Федеральный закон Российской Федерации от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности, Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (Утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081);
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 647Н от 31 августа 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 646Н от 31 августа 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Кроме требований перечисленных выше документов соискателю Лицензии при планировании структуры будущего аптечного предприятия, определении номенклатуры оборудования аптечного предприятия, аптечной и складской мебели, а затем при решении вопроса получения Санитарно-эпидемиологического Заключения и Лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо учитывать и требования Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года № 706Н (с изменениями от 28 декабря 2010 года).

Для получения Лицензии соискатель направляет или представляет в лицензирующий орган Заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также:

• копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
• копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
• копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

Особенности настоящего момента на розничном фармацевтическом рынке Москвы и Московской области:

• изменение нормативной базы — введение относительно недавно (в мае и ноябре 2011 года) новых основополагающих документов, регламентирующих лицензирование фармацевтической деятельности в Российской Федерации;
• повышение требований регуляторных и надзорных органов к соблюдению соискателями лицензий и лицензиатами санитарных норм и правил, а также лицензионных условий и требований во вновь открываемых и действующих аптечных предприятиях.

Порядок действий

Порядок действий заявителя

I. Предоставление лицензии:

1. Обращается в Комитет.
2. Подает заявление и необходимые документы.
3. Получает второй экземпляр описи с отметкой о дате приема заявления и документов.
4. Получает уведомление о проведении проверки.
5. Получает акт проверки с копиями приложений вручается под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.
6. Получает лицензию или уведомление об отказе в выдаче лицензии.

II. Переоформление лицензии:

1. Обращается в Комитет.
2. Подает заявление и необходимые документы.
3. Получает второй экземпляр описи с отметкой о дате приема заявления и документов.
4. Получает уведомление о проведении проверки.
5. Получает акт проверки с копиями приложений вручается под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.
6. Получает лицензию или отказ в переоформлении лицензии.

III. Предоставление дубликата или копии лицензии:

1. Обращается в Комитет.
2. Подает заявление и необходимые документы.
3. Получает второй экземпляр описи с отметкой о дате приема заявления и документов.
4. Получает копию или дубликат лицензии.

IV. Прекращение действия лицензии:

1. Обращается в Комитет.
2. Подает заявление о прекращении действия лицензии и необходимые документы.
3. Получает второй экземпляр описи с отметкой о дате приема заявления и документов.
4. Получает уведомление о прекращении действия лицензии.

V. Предоставление информации по вопросам лицензирования (в том числе сведений о конкретной лицензии):

1. Обращается в Комитет.
2. Подает заявление и необходимые документы.
3. Получает документ, содержащий запрашиваемую информацию.

Основания для отказа в предоставлении государственной услуги:

1. В случае предоставления лицензии:

• наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации.
• установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

В случае переоформления лицензии:

• наличие в представленных лицензиатом заявлении о переоформлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации.
• установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям.

В случае выдачи дубликата лицензии, копии лицензии — при обращении с заявлением лица, не являющегося лицензиатом или не имеющего полномочий на совершение указанного действия.

В случае предоставления информации из реестра лицензий — в случае если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен.

Чем грозит работа без лицензии

Как вы уже поняли, лицензирование фармдеятельности — очень важная составляющая лекарственного бизнеса. Тем не менее иногда предприниматели пренебрегают получением разрешения и ведут свою деятельность без надлежащего оформления документов. Для них предусмотрены различные меры ответственности, предусмотренные статьей 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:

• для граждан — штраф от 2 до 2,5 рублей, также вероятна конфискация сырья, орудий производства и собственно продукции;
• для юрлиц — штраф в размере от 4 до 5 тысяч рублей, с конфискаций всего вышеперечисленного или без нее;
• для должностных лиц — штраф от 40 до 50 тысяч рублей с конфискацией или без.

Кроме того, специалисты, имеющие фармацевтическое образование, обязаны проходить курсы повышения квалификации с периодичностью не реже чем 1 раз в 5 лет. Несоблюдение этого требования также влечет за собой наложение штрафа на руководителя предприятия.

Лицензионные требования для аптек после получения лицензии

Пункт 5 Положения N 1081 содержит перечень обязательных для осуществления фармацевтической деятельности требований, которым должен соответствовать лицензиат. Так, при наличии лицензии на ведение фармацевтической деятельности аптечным организациям и индивидуальным предпринимателям необходимо соблюдать:

• Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов <2>;
• Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов <3>;
• Правила отпуска лекарственных препаратов <4>, в том числе наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
• Правила представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ <5>;
• требования, установленные ч. 6 ст. 55 Федерального закона N 61-ФЗ, в части обеспечения минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи;
• установленные Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов <6>.

<2> Утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.<3> Утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.<4> Утверждены Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н.<5> Утверждены Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644.<6> Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утв. Распоряжением Правительства РФ от 23.10.2017 N 2323-р.

К сведению. Лицензионным требованием для осуществления фармацевтической деятельности также является повышение квалификации работников аптеки с фармацевтическим образованием не реже одного раза в пять лет (пп. «м» п. 5 Положения N 1081).

Аптечные сети

Для населения аптеки являются объектами первой необходимости, поэтому они успешно работают, несмотря на сложности при открытии и в дальнейшей деятельности. Неслучайно сейчас в России действует сразу несколько аптечных сетей, вот только некоторые из них.

*Инвестиции и прибыль указаны в российских рублях

Как видно из этих цифр, даже франчайзеры не обещают при открытии аптеки больших доходов. Ведь во многом потребность потребителей в лекарствах и медицинских изделиях уже удовлетворена.

Кроме того, большие федеральные сети супермаркетов тоже развивают у себя это направление. По этому пути пошла сеть «Магнит», которая уже открыла «Магнит Аптеку». То есть конкуренция в этом бизнесе продолжает расти, и начать его без опыта сложно.