«маркировка»: наглядно для первостольников (видео)

Маркировка лекарственных средств: методические рекомендации

После оформления доступа в систему ЧЗ представители фармрынка устанавливают оборудование, выполняют интеграцию бизнес-процессов с системой маркировки, тестируют конфигурацию. Для упрощения процедур Росздравнадзор выпустил методические рекомендации по маркировке и реализации лекарственных препаратов.

Настроим все бизнес-процессы по маркировке лекарств и передачу данных в МДЛП “под ключ”. Официальный партнер ЦРПТ. Узнать подробней.

Рекомендации для производителей

Программно-аппаратный комплекс для маркировки медикаментов состоит из регистратора эмиссии (РЭ), а также системы управления заказами (СУЗ). Через защищенные шлюзы РЭ изготовитель получает цифровые коды от ЧЗ, передает итоговые пакеты данных по маркированным продуктам в систему.

Регистраторы представляются фармкомпаниям бесплатно, за счет оператора. Производители устанавливают РЭ на предприятии получают удаленный доступ через ЦОД. Для получения ПАК оформляется заявка – отправляется официальное письмо в ЦРПТ или ЛК ИС МДЛП. Стороны заключают договор о безвозмездном пользовании РЭ.

В процедуру маркировки входит следующая последовательность действий:

• генерация серийных номеров для упаковок;
• запросы уникальных штрих-кодов через систему управления заказами;
• регистрация получения идентификаторов в ИС;
• фасовка, упаковка лекарств и нанесение меток;
• отправка данных в ИС МДЛП о завершении упаковки;
• выпуск товаров;
• загрузка информации в подсистему «Контроль качества ЛП».

На последней стадии представитель компании передает данные о вводе в оборот маркированной продукции. Обмен информацией производится двумя способами:

• вручную (с использованием ЛК «Честный знак» – маркировка лекарственных средств);
• через API – в автоматическом режиме.

Взаимодействие с оператором проверяется на тестовом стенде «Песочница». Тестовые коды можно получить в техподдержке МДЛП. После настройки параметров API передача данных в ручном режиме не производится. Все пакеты информации отправляются автоматически в онлайн режиме.

Рекомендации аптекам и медучреждениям

Медцентры, больницы, санатории-профилактории и другие организации здравоохранения передают пакеты данных:

• получение медикаментов от поставщиков;
• передвижение между подразделениями;
• выдача, списание, временный вывод из оборота.

Если данные на упаковках и информация, полученная от системы, не совпадают, необходимо оформить возврат продукции дистрибьютору.

Для фиксации выдачи препаратов для пациентов по льготным рецептам, подразделениям скорой помощи, больницы получают регистратор выбытий (АТОЛ или ШТРИХ). Аппарат с встроенным 2D-сканером подключается к ПК. Регистратор формирует накладные, акты списания, другие документы на выбывающие ЛП. ЦРПТ отправляет устройства адресатам через 30 или менее дней после получения заявки.

Подготовка к участию в системе мониторинга для аптеки заключается в:

• обновлении прошивок онлайн-касс и терминалов для передачи данных через ОФД по промаркированным товарам;
• получении в ЦРПТ регистраторов выбытия (для оформления отпуска ЛП со стопроцентными скидками по льготным рецептам);
• актуализации кассового ПО.

Перед отправкой официальных пакетов информации рекомендуется отработать действия в тестовом режиме. После получения тестовых кодов в техподдержке МДЛП конфигурация проверяется и выявляются «узкие места», требующие доработок.

Все отчеты подписываются электронной подписью. Достаточно одной КЭЦП на все операции. Своевременное обучение персонала, ознакомление с нормативной документацией позволит избежать штрафов.

График, по которому будет внедряться обязательная маркировка лекарственных препаратов

Предусмотрено несколько периодов времени, которые отведены на такие задачи: приобретение надлежащего оборудования, подключение к системе маркировки и перестройка способа действий при доставке и реализации медицинских препаратов. Все, кто задействован в рынке лекарств, смогут осуществить необходимые приготовления к переходу на такую систему маркировки.

Этапы маркировки:

1. 1 февраля 2017г. – начало внедрения нововведений, которые коснутся фирм, ввозящих лекарства из-за рубежа, производителей в России, и аптек. Центром разработки перспективных технологий (ЦРПТ) сказано, что в системе уже насчитывается 23667 зарегистрировавшихся.
2. 1 июля 2019г. – начало регистрации участвующих в проекте маркировки лекарственных препаратов. Все, кто производят какие-либо действия по изготовлению, доставке или реализации препаратов из перечня высокозатратных нозологий (ВЗН), с этого дня должны присоединиться к системе «Честный знак».
3. 1 октября 2019г. – этап введения запрета на производство лекарств без маркировочного кода, входящих в перечень ВЗН. Лекарства с более ранним сроком изготовления, чем время старта программы, можно будет сбывать.
4. 1 января 2020г. – введение обязательной маркировки всех лекарств. До этой даты все, кто производит, доставляет или реализует лекарства, должны зарегистрироваться в системе и производить любые действия с медикаментами по новым правилам.

Необходимые проверки для продавцов в розничном сегменте

Местные производители и те, кто ввозят лекарственную продукцию из других стран, уже продолжительное время применяют обязательную маркировку. Практика показывает, что больше всего проблем происходит у тех, кто занимается торговлей в розницу. Не все знают, для чего введена маркировка и как она работает. Придет время, когда маркировать товары в обязательном порядке будут повсеместно. Поэтому будет разумно подготовиться к таким переменам заранее. 

Предлагаем вам список, который поможет проверить свою подготовку:

1. Получить УКЭП и пройти регистрацию в системе ИС МДЛП.
2. Купить или арендовать онлайн-кассу, 2D-сканеры и прочее оборудование.
3. Установить актуальную систему товароучета, наподобие ЕКАМ.
4. Ввести новые правила приема медикаментов у тех, кто их поставляет.
5. Скорректировать правила торговли медикаментами. Теперь провизору или продавцу следует считывать сканером не только привычный штрих-код, но и маркировочный код.
6. Работать с учетом новых требований.

Надеемся, что эта информация поможет вам подготовиться к работе в рамках программы обязательной маркировки медикаментов. Но если у вас остались какие либо вопросы по маркировке лекарственных препаратов — обращайтесь к нашим специалистам за бесплатной консультацией.

Маркировка табака в «1С:Рознице 8»
Учёт долгосрочных договоров по МСФО

Проблемы производителей

Виктор Дмитриев из АРФП отметил, что в отношении фармацевтических производителей стоит обратить внимание на три ключевых вопроса:

— Снижение производительности линий, и в целом рабочего процесса;

— Рост себестоимости лекарства уже на этапе его производства (на старте системы МДЛП производительность падает, а расходы увеличиваются);

— Сбои электроники и особенности их устранения.

«Компания обращается с просьбой устранить возникшие неполадки, и оператор обещает сделать это в двадцать четыре часа, — вспоминает глава АРФП, — Формально все соблюдено. Но вопрос был задан в пятницу, а ответ получен в понедельник. В результате на производстве — 72 часа простоя».

Как заметил в ходе дискуссии директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин, снижение производительности линий, как правило, связано с адаптацией. И со временем компании выходят на прежние объемы и скорости. Однако, для преодоления трудностей старта требуется доналадка оборудования.

Часть «острых» вопросов системы МДЛП уже получает свое решение. Так, 13 июля состоялось первое заседание межведомственной комиссии при Росздравнадзоре, которая выдает согласования на ввод в гражданский оборот (или ввоз в Российскую Федерацию) немаркированных препаратов, произведенных в период с 1 июля по 1 октября 2020 г. Подсистема по выдаче таких согласований заработала на официальном сайте регулятора уже на следующий день — 14 июля. В первые же сутки поступило 76 электронных заявлений, рассказывает начальник Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Алла Трапкова. Каким в целом будет объем заявок на оборот немаркированных препаратов, пока неизвестно. Но процедура обещает быть оперативной: по предварительным оценкам, процесс согласования займет десять рабочих дней.

Как поступить с немаркированными остатками лекарств

Медикаменты, выпущенные до того, как была введена обязательная маркировка, допускается продавать до окончания периода их пригодности.

Что следует сделать тем, кто имеет отношение к рынку

То, как будет нужно действовать связано с принадлежностью к определенной категории. Изготовителям, аптекам и медицинским организациям предстоит поступать в согласии с предусмотренными для них действиями.

Производители и фирмы, импортирующие лекарственные препараты

К фармацевтическим компаниям, местным производителям и компаниям, которые ввозят медикаменты в Россию из других стран, относятся такие требования, обязательные к исполнению:

• Нанесение кодов Data Matrix на упаковки лекарственных препаратов происходит или при их изготовлении, если оно осуществляется в России, или при ввозе на территорию Таможенного Союза. Если предприятие не оборудовано подходящими устройствами для печати кодов, их будет необходимо купить.
• Запрос кодов у оператора ЦРПТ на ресурсе «Честный знак».
• Передача сведений об изготовленных лекарствах, используя электронный регистратор эмиссии кодов.
• Передача сведений о кодах маркировки дистрибьюторам в системе электронного документооборота (ЭДО).

Фирмы-логисты и поставщики

Для них разработан такой алгоритм действий:

• Дистрибьютор получает от поставщика партию медикаментов и регистрирует это на ресурсе «Честный знак». Также ему следует подтвердить электронные накладные и отсканировать коды.
• В программе будут отражены все перемещения лекарственных препаратов.
• Когда медикаменты доходят до розницы, данные о сбыте передаются поставщиком в систему «Честный знак». Это приводит к движению продукции с баланса дистрибьютера на баланс медицинского предприятия или магазина. Так государство отслеживает каждый из этапов перемещения лекарств с помощью программы учета.

Поскольку теперь потребуется применять сканирование кодов Data Matrix, тем, кто занимается поставками, не обойтись без оснащения специальными устройствами – 2D-сканерами.

Медицинские центры и больницы

Организации из сферы здравоохранения, которые не продают медикаменты, а используют их в оказании услуг, обязаны предпринять такие действия:

• Пройти регистрацию на ресурсе «Честный знак».
• Принимать препараты медицинского назначения с маркировкой через программу для регистрации. Для этого будет нужно подключить систему ЭДО и приобрести 2D-сканер.
• Использовать регистратор выбытия при отпуске медикаментов для фиксации этого этапа. Операторами системы ЦРПТ предоставляются регистраторы, за которые не нужно будет платить. Благодаря этому цена на медикаменты не растет.

Торговые сети и аптеки

Продавцам, торгующим в розницу, потребуется придерживаться такого плана действий:

• Стать участником ресурса «Честный знак», зарегистрировавшись на нем.
• Оснастить торговые точки подходящим оборудованием: онлайн-кассой, сканером двухмерных кодов и прочим.
• Пользоваться системой ЭДО во время приема лекарственных препаратов у тех, кто их поставляет. Для ведения документации в электронном виде подходит товароучетная система ЕКАМ. Она может работать с кодами маркировки.
• Указывать в системе каждый факт продажи упаковки лекарства. Это осуществляется без дополнительных усилий того, кто отпускает товар потребителю: сканером считывается код и он попадает в чек, который выдает кассовый аппарат. Он поступает к оператору фискальных данных, который передает его в государственную систему учета. На последнем этапе проведенный код становится не активным в базе данных и больше не участвует в обороте.

Важно! Владельцы торговых сетей и аптек должны понимать следующее: производители и поставщики лекарственных препаратов подключатся к системе маркировки в первую очередь, чтобы производить товар в соответствии с новыми правилами маркировки и избежать штрафов.

Следовательно, если вы всё ещё не зарегистрировались в системе маркировки, не получили регистратор выбытия и не приобрели необходимое оборудование, то вы не сможете принимать новые поставки, передавать данные о принятом товаре в систему маркировки и, соответственно, продавать лекарства покупателям.

Цепная реакция

Во время бушующей пандемии все страны стремятся упростить оборот лекарств для создания запасов и минимизировать риски возникновения дефицита, однако Россия решила пойти по другому пути, сказал «Известиям» исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей Владимир Шипков.

На совещании в Росздравнадзоре генеральный директор Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) Дмитрий Алхазов подтвердил наличие почти всех проблем, указанных в письме, сообщил «Известиям» генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

— На сегодня обращение произведенных немаркированных препаратов не может осуществляться, так как не готовы подзаконные акты. Межведомственная комиссия еще не собиралась. Созданных запасов лекарственных средств хватит месяца на три-четыре, — заявил он.

Единичные жалобы на задержку в получении лекарств были только в одном регионе, потому что аптека была не готова к системе маркировки, но вопрос быстро удалось решить, сообщил «Известиям» сопредседатель Всероссийского союза общественного объединения пациентов Юрий Жулев. Письмо в правительство, по его словам, имеет превентивный характер: многие производители жалуются на возможные сложности с обеспечением населения препаратами.

лекарства

Фото: ИЗВЕСТИЯ/Дмитрий Коротаев

Сейчас при наличии запасов импортированных до 1 июля немаркированных лекарств в аптеках нет перебоев с поставками, сообщила «Известиям» исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева. Однако проблемы из-за нововведений периодически возникают.

— К системе маркировки должны быть готовы все участники рынка — ЦРПТ, производители, дистрибьюторы и аптеки. Сегодня последние прикладывают все усилия, но о работе информационной системы без сбоев и задержек говорить преждевременно, — отметила она.

О том, что пока немаркированных средств достаточно, «Известиям» также заявила исполнительный директор СРО «Ассоциация независимых аптек» Виктория Преснякова. Однако не все компании, по ее словам, могут наладить поставки лекарств по новым стандартам.

— Мы прогнозируем, что проблемы с медикаментами могут начаться через два-три месяца. Трудно сказать, с какими именно лекарствами возможны сложности. Введение маркировки после пандемии оказалось проблемой как для части производителей, так и для аптечных сетей, — рассказала она.

Пока есть возможность, аптеки предпочитают работать с немаркированными товарами, ведь их ввести в оборот проще. На лекарства с идентификацией уходит гораздо больше времени: каждую упаковку товара нужно отсканировать, внести в систему мониторинга движения препаратов и дождаться подтверждения.

Примерно у 70% российских аптек, по данным Виктории Пресняковой, возникают серьезные проблемы из-за введения маркировки. Принятые изменения требует не только больше времени, но и средств — например, на новое оборудование и перепрошивку касс. Кроме того, аптеки не могут работать с идентифицированным товаром в системе Единого налога на вмененный доход. Этот формат позволял им минимизировать расходы, потому что государственный сбор уплачивался не с фактического дохода, а с предполагаемого государством в этой сфере. Из-за этих и других проблем от 10 до 30% региональных аптек могут оказаться на грани банкротства, предупредила глава объединения.

Особенности регистрации на ресурсе «Честный знак»

Всем, кто задействован в производстве, доставке и торговле лекарствами в рознице необходимо стать участниками информационной системы мониторинга лекарственных препаратов (ИС МДЛП). Чтобы это сделать, следует:

1. Получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) руководителя предприятия. Это можно сделать в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязью;
2. Получить УКЭП для всех работников организации, допущенных к работе в ИС МДЛП;
3. На компьютер, который будет использоваться для входа в систему и работы в ней, следует установить средство криптографической защиты информации (СКИЗИ), соответствующее ГОСТу Р 34.10-2012.;
4. Зарегистрировать предприятие в ИС МДЛП с использованием цифровой подписи руководителя. Это происходит по таким этапам: создание личного кабинета сайте оператора системы «Честный знак» ЦРПТ, внесение информации в разделе «Маркировка лекарств» (поле «Регистрация в системе «Честный знак»);
5. Сообщить о регистрации в системе местный орган Росздравнадзора;
6. Чтобы работать на ресурсе «Честный знак», требуется использование современной системы электронного документооборота.

Принцип работы системы

Производитель наносит на упаковку лекарственного препарата специальный код (так называемый DataMatrix), который невозможно скопировать и подделать. При этом на каждой упаковке лекарственного препарата находится уникальный код. Сам код внешне похож на более известный QR-код.

Каждая организация, которая производит и/или получает лекарство в своё распоряжение, сканирует этот код и отправляет информацию о получении в систему «Честный знак». Благодаря этому, получая упаковку с препаратом, можно точно отследить путь, который прошло лекарство – от производителя до конечного потребителя.

Более того, проверить лекарство на подлинность сможет и обычный потребитель. Сделать это можно, отсканировав код DataMatrix с помощью смартфона (для этого потребуется скачать приложение «Честный знак»).

Новая система маркировки лекарств породила ряд слухов и неверных суждений, которые вводят в заблуждение пациентов и снижают их доверие к медицине и фармации. Поэтому мы подготовили ответы на самые актуальные вопросы, связанные с маркировкой лекарственных средств.

Вопросы и ответы

— Что означает маркировка и где её смотреть?

— Маркировка представляет собой «квадрат с квадратами» — это специальный код DataMatrix. Он наносится на упаковку препарата и означает, что товар прошёл проверку и не является контрафактным или фальсифицированным.

— Что мне даёт эта маркировка?

— Она гарантирует качество товара

А применительно к лекарствам – это, согласитесь, крайне важно. Ведь приобретая препарат, пациент ожидает хорошего терапевтического эффекта и очень надеется выздороветь

— Код DataMatrix наносится вместо обычного штрих-кода?

— Нет, новый код наносится в дополнение к обычному штрих-коду, по которому можно определить страну-изготовителя лекарства.

— Почему конкретная упаковка лекарства без маркировки (отсутствует код DataMatrix)? Значит у меня в руках поддельный препарат?

— Важно понимать, что обязательной маркировка стала только с 1 июля 2020 года. Все упаковки препаратов, выпущенные до этого дня, могут не иметь маркировки.  При этом они могут находиться в обращении в рамках всего срока годности

Кроме того, маркировка пока не наносится на биологически активные добавки (БАДы). Изучите упаковку внимательно – на упаковке должно быть крупно написано – «Биологичеки активная добавка к пище. Не является лекарством». Ранее мы писали о том, чем БАД отличается от лекарства.

— Маркированный товар дороже, чем обычный не маркированный?

— Нет, маркировка никак не влияет на ценообразование товара. Все расходы на маркировку товара берут на себя производители. Цены на препараты могут отличаться из-за закупки у разных поставщиков или из-за поступления лекарств в разное время (поскольку с течением времени происходит изменении цен на лекарства (в большинстве случаев, конечно, в сторону удорожания)).

— Почему сейчас в аптеках не продаются маркированные препараты?

— Требуется некоторое время, чтобы партии маркированных лекарств поступили в аптеку. Вместе с тем немаркированные партии продолжают находиться в обращении до истечения срока годности.

— Качество маркированного лекарства лучше, чем у немаркированного?

— Нет, маркировка не влияет на качество самого препарата.

— Где можно проверить легальность маркированного товара (лекарства)?

— В мобильном приложении «Честный знак». Для этого отсканируйте код DataMatrix с помощью своего смартфона.

— Почему в аптеке продают и промаркированные лекарства, и немаркированные?

— В аптеках на реализации находятся препараты с разной датой производства. Некоторые препараты были произведены до момента обязательной маркировки лекарств. Их реализация полностью законна в рамках срока годности.

В целом идея маркировки важных товаров — это, пожалуй, правильное решение. Ведь вред, который можно нанести контрафактным и фальсифицированным лекарством — куда больше, чем, скажем, от покупки контрафактной шубы или духов. Будем надеяться, что с введением обязательной маркировки поддельные лекарства уйдут в прошлое и у пациентов никогда больше не возникнут сомнения по поводу качества принимаемого лекарства.

Более подробно об авторах этой статьи.

Маркировка лекарств в аптеке

Как аптеке подготовиться к маркировке:

1. Получите усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП);
2. Установите на компьютер необходимое ПО; 
3. Зарегистрируйтесь в системе «Честный Знак»;
4. Выберите программу учёта лекарств (1С:МДЛП, 1С:Больничная аптека и др.);
5. Обновите прошивку онлайн-кассы;
6. Проверьте, распознает ли ваш сканер Data Matrix код;
7. Если нет сканера, скачайте бесплатное приложение «Сканер МДЛП» или купите 2D сканер штрих-кода для считывания Data Matrix кода;
8. Купите терминал сбора данных, если у вас большой оборот лекарств — это ускорит процесс приёмки и инвентаризации;
9. Подключите ЭДО (электронный документооборот);
10. Получите , если вы бесплатно отпускаете лекарства по рецепту;
11. Обучите персонал.

Важно: Для успешной работы и передачи данных продавцы и провизоры должны сканировать не только привычный линейный штрих код, но матричный код маркировки Data Matrix. 

 После 1 июля аптеки ещё смогут продавать остатки лекарственных препаратов без маркировки до истечения срока годности.

Лекарственные препараты, произведённые в аптеке, маркировать не нужно.

Data Matrix код

Освободите себя от проблем с маркировкой!

Один на один с проблемой рентабельности

Вернемся к ключевым вопросам фармпроизводства в режиме всеобщей маркировки. Первые два — о производительности и себестоимости — стоит рассмотреть в их взаимосвязи.

В условиях рынка рентабельность — фактор порой более веский, чем социальная значимость

Повышение себестоимости производства оставляет производителю жизненно важного препарата только два выхода:. — если есть возможность, компенсировать расходы за счет лекарств, не включенных в перечень ЖНВЛП;

— если есть возможность, компенсировать расходы за счет лекарств, не включенных в перечень ЖНВЛП;

— если же такой возможности нет — придется снимать лекарственное средство с производства.

«Мы уже проходили это в нижнем ценовом сегменте. Растущая себестоимость обязательно потянет за собой конечную цену — и все мы встанем в этой вилке», — напоминает Виктор Дмитриев из АРФП, — Вспомните, какие лекарства исчезали из обращения в 2015‑м — и каков был масштаб дефектуры».

«Цена на препараты из перечня ЖНВЛП, конечно, расти не может. Но мы видим, как растет себестоимость производства. И это не только маркировка. Себестоимость увеличивается, например, за счет роста цены на фармацевтические субстанции, — поясняет Артур Валиев. — Мы ждем помощи от всех наших регуляторов. Чтобы мы не оставались один на один с проблемой рентабельности производств».